代办成都一类医疗器械注册（代办成都一类医疗器械注册证）

怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

销售一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上，二类医疗资质需要备案，三类医疗器械资质办理需要提供10个人的身份证原件，照片，毕业证原件（医疗器械相关专业）

郑州办理医疗器械经营许可证申请材料

1、公司要求：营业执照/组织机构代码证副本及公司章程复印件

2、人员要求：

法人：1人

要求：大专以上学历，专业不限。可以兼任企业负责人；如果法人学历不符合要求，可以找1人企业负责人，企业负责人要求，大专以上学历，专业不限。

质量负责人：1人

要求：3年以上大专及以上学历，相关专业毕业，离职证明需加盖离职单位公章。

质量管理人：2人

经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员

验收和售后：2人

采购，仓储，养护：3人

要求：大专或者中专以上学历，相关专业毕业。

3、相关专业要求：

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

4、办公及仓库面积最低要求：

经营一次性耗材（6815,6866）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡

经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡

经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）

说明：1、以上面积是指房产证上的建筑面积

2、所租房屋规划用途必须是办公用房，没有房产证的要有购房合同原件。

3、购买电脑及电脑管理软件的发票。

4：需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）

成都医疗器械许可证好不好办，需要哪些材料才能办到？

自己去办相对麻烦很多，办理的流程比较冗杂。

需要准备的资料有这几个：

1、核名通知书复印件或盖有公章的营业执照副本复印件、注册地址产权证复印件；

2.法人身份证复印件、产权证复印件及租房协议；

3.相关人员的毕业证原件（需查询电子档案）；

成都医疗器械一类备案代办需要哪些材料，代办需要多久

道和思源的二类医疗器械备案代办的具体流程为：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国

家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册

一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2.

*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.

*组织机构与部门设置说明

4.

*经营范围、经营方式说明

5.

*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.*经营设施、设备目录

7.

*经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.

*经办人授权证明

10.

*签字并加盖公章的申请表扫描版

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

一类医疗器械的注册流程是怎样的？

依照法定程序，进行申请注册。

一类医疗器械注册申请材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

扩展资料

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

参考资料：百度百科-医疗器械注册证