成都医疗器械公司换注册地 成都注册医疗器械公司 需要什么

　　二类医疗器械 经营备案许可

　　根据国家食药监局及成都食药监局的相关文件规定，从事第二类医疗器械经营的，在完成工商登记后，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料，方可经营。

　　什么是二类医疗器械？

　　二类医疗器械包含哪些？

　　根据国家食药监总局令第15号中的规定，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，简单来说，包括体温计等普通诊察器械、磁疗器具、医用脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医疗病床、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器、X射线拍片机等等。具体参见《医疗器械分类目录》

　　01

　　有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

　　依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

　　对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。

　　02

　　有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

　　只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

　　需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。

　　03

　　网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？

　　网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

　　网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。

　　同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。

　　网络安全文档应单独提交。

　　04

　　2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求

　　申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。

　　05

　　确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

　　1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。

　　2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等。

　　3.相关责任方（制造商/使用者）应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。

　　05

　　新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定

　　依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

　　四川珊瑚医疗有限公司提供二类医疗器械产品注册和一类产品备案服务，承办医疗器械经营许可、隐形眼镜销售许可证代办、体外诊断试剂销售许可代理、有效期延续代办业务、食品生产许可等工商服务。

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