成都代办医疗器械许可 成都医疗器械经营许可证代办

成都医疗器械许可证好不好办，需要哪些材料才能办到？

自己去办相对麻烦很多，办理的流程比较冗杂。

需要准备的资料有这几个：

1、核名通知书复印件或盖有公章的营业执照副本复印件、注册地址产权证复印件；

2.法人身份证复印件、产权证复印件及租房协议；

3.相关人员的毕业证原件（需查询电子档案）；

在成都办理医疗器械经营许可证难不难?

原则上是手续齐全就可以办理的．但是，现在国家对医疗器械和医药用品的管理都比较严格，所以这个手续非常不好办，也就是说，就算你手续齐全了，也不一定能够办理．

四川三类医疗器械许可证的办理？

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第一步：申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。第二步：申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表（一式贰份，不得手工填写），并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

第三步：经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后，决定是否予以受理；同意受理的，出具受理通知单；不予受理的，当场退回申请材料并说明理由。第四步：对受理的企业申请事项进行现场核查。由区（市）县食品药品监管部门按照《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》组织现场检查验收，出具《现场检查验收报告》，并在第三类《医疗器械经营许可证》核发审查表中签署审查意见。第五步：《现场检查验收报告》和申请材料经市食品药品监管局审查符合法定条件的，依法作出准予许可的书面决定，核发《医疗器械经营许可证》；不符合法定条件的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第六步：取件人凭身份证和受理通知书领取办理结果。

医疗器械许可代办

1.《医疗器械经营企业许可申请表》；

2.申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；

3.营业执照复印件;

4.质量管理人的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；

6.经营范围、经营方式说明。

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明；

11. 如果含体外试剂还需要有冷库。

《三类医疗器械许可证》申请条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

2.1从事体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件： 

2.1.1经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

2.1.2冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

2.1.3应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。

2.2从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积：

2.2.1经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。 

2.2.2经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。

2.2.3经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。 

2.3从事第三类医疗器械零售业务的，经营场所和库房应当符合以下要求：

2.3.1专营第三类医疗器械的零售企业，经营场所建筑面积不得少于60平方米，库房按需设置。 

2.3.2兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所建筑面积不得少于30平方米，应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备；验光室（区）应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

2.3.3兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业，经营场所应设立专区（柜），专区（柜）的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

2.4经营企业的经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。库房设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。

2.5单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的，可以不设立库房。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

成都医疗器械一类备案代办需要哪些材料，代办需要多久

成都医疗器械一类备案代办需要的材料

1. 第一类医疗器械备案表；

2. 安全风险分析报告；

3. 产品技术要求；

4.产品检验报告；

5.临床评价资料；

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

7.生产制造信息；

8.证明性文件；

9.符合性声明。

成都医疗器械一类备案代办需要多久

一类医疗器械备案资料齐全一般半个月，资料不齐的话1-3个月之间

成都二类医疗器械经营备案流程

从事医疗器械销售经营的企业有许多，其中从事二类医疗器械经营业务就有不少。而国家有规定，从事二类医疗器械销售经营企业是必须要到相关部门进行备案才可以正常合法经营的。可是办理的过程比较复杂，而且很多企业朋友也是初次办理，对相关的办理流程都不是很清楚，所以好多朋友都不知道该怎么办理。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，必须向有关部门申请本案。

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、经营设施、设备目录；

3、营业执照复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

8、经办人授权证明；

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

以上就是关于成都办理医疗器械二类备案登记证所需准备的条件和资料，如果您的条件不达标或者资料准备不齐全也可以找一家财税公司全程帮您办